國(guó)外抗癌藥未入市 零關(guān)稅及簡(jiǎn)化審批將加快“救命藥”入市(5)
時(shí)間：2018-06-08 08:10 來源：中國(guó)搜索 責(zé)任編輯：凌君
針對(duì)目前國(guó)內(nèi)藥品審批慢，以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題，時(shí)任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉（現(xiàn)任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)）在今年兩會(huì)期間曾提出了四點(diǎn)原因：第一，我國(guó)要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后，從臨床二期開始才能在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)。第二是國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國(guó)外藥商不敢在國(guó)內(nèi)上市。第三是醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本。最后一點(diǎn)原因是審批人手不足。
畢井泉說，目前，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對(duì)于不合理的要求予以取消，同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，對(duì)于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。
4月12日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。
在4月28日的國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新表示，目前大部分抗癌藥依然昂貴，自主研發(fā)能力弱且多依賴進(jìn)口，患者用藥可選擇性不高、費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重。
曾益新介紹，按照黨中央、國(guó)務(wù)院部署，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局協(xié)同配合，研究確定了多個(gè)降低癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的具體措施，包括對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅，對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購(gòu)，加快癌癥防治藥品審批上市等。
“提高我國(guó)抗癌藥品的研發(fā)能力，是降低抗癌藥品費(fèi)用、減輕對(duì)進(jìn)口抗癌藥品依賴的根本之策。”曾益新表示，國(guó)家科技計(jì)劃將加大對(duì)抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)。
5月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。這也就意味著，部分“救命藥”進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)的速度將加快。
馮文化表示，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實(shí)施，很多進(jìn)口藥將很快進(jìn)入市場(chǎng)。“比如說有一款進(jìn)口疫苗，幾年前就向中國(guó)申請(qǐng)上市了，卻一直沒批下來，一個(gè)多月前，這個(gè)藥被批準(zhǔn)入市，審批只用了8天左右時(shí)間。”馮文化認(rèn)為，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批，還應(yīng)促成藥企主動(dòng)申請(qǐng)入市，這樣才會(huì)有更多進(jìn)口藥獲批上市。
馮文化也提到，據(jù)他了解，馬法蘭或會(huì)在不久后再次進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，“目前已有一家內(nèi)地藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥，此外，還有一家國(guó)外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請(qǐng)，可能還在審批中。”
日前，記者曾就馬法蘭等進(jìn)口藥品入市問題咨詢相關(guān)管理部門，但尚未獲得回復(fù)。（新京報(bào)）
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