國(guó)外抗癌藥未入市 零關(guān)稅及簡(jiǎn)化審批將加快“救命藥”入市(4)
時(shí)間：2018-06-08 08:10 來(lái)源：中國(guó)搜索 責(zé)任編輯：凌君
今年年初，深圳市中級(jí)人民法院公布了一起涉案總金額超千萬(wàn)元特大“假藥”銷(xiāo)售案件，主要涉案人員被認(rèn)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”，判處有期徒刑十三年，并處罰金人民幣一千五百萬(wàn)元。被告人從境外采購(gòu)未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，走私入境后售給患者，涉及數(shù)量較多的有馬法蘭、格列衛(wèi)、易瑞沙等抗腫瘤藥品。
而這起案件，就是當(dāng)下馬法蘭代購(gòu)市場(chǎng)的一個(gè)放大版。
在有關(guān)部門(mén)嚴(yán)厲查處的同時(shí)，不少代購(gòu)抗癌藥案件也引發(fā)爭(zhēng)議。
2002年，江蘇人陸勇得了癌癥，靠高價(jià)藥物維持生命，后來(lái)他找到去印度買(mǎi)便宜仿制藥的方法，數(shù)千病友讓他代購(gòu)，也因此引來(lái)訴訟。2014年7月，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷(xiāo)售假藥罪對(duì)陸勇提起公訴。事發(fā)后，1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援。第二年初，沅江市檢察院對(duì)“抗癌藥代購(gòu)第一人陸勇案”撤訴，并解釋稱“陸勇的行為不構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪”。
全國(guó)政協(xié)委員涂輝龍?jiān)鴮?duì)此案發(fā)表看法稱，陸勇事件引發(fā)爭(zhēng)議的同時(shí)，也揭開(kāi)了一個(gè)“現(xiàn)實(shí)困境”：癌癥病人急需特效藥延續(xù)生命，但所需藥品要么價(jià)格相對(duì)國(guó)外市場(chǎng)高太多，要么根本就未入市，代購(gòu)藥品又涉嫌違法。
至于為何沒(méi)有引進(jìn)內(nèi)地市場(chǎng)，醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣稱，馬法蘭效果好但使用量不算太大，藥商考慮到成本和效益，不愿申請(qǐng)進(jìn)口。
對(duì)此，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化進(jìn)一步解釋稱，國(guó)外藥企不申請(qǐng)入市，內(nèi)地藥企不愿生產(chǎn)仿制藥，這是“缺藥”的一大因素。“很多國(guó)外藥企生產(chǎn)的抗癌藥和罕見(jiàn)病藥患者群體小，定價(jià)也比較便宜，而注冊(cè)申請(qǐng)又得花一筆不小的費(fèi)用，因此藥企也不愿意申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)。”馮文化稱，這些藥需求不大，生產(chǎn)成本也很高，所以內(nèi)地藥企也不愿仿制。
他舉例稱，兩年前，他也曾想研發(fā)馬法蘭仿制藥，后經(jīng)過(guò)了解，馬法蘭的生產(chǎn)設(shè)備成本就高達(dá)3000萬(wàn)元，生產(chǎn)所需的無(wú)菌原料也價(jià)格不菲，無(wú)奈之下只能選擇放棄。
“救命藥”解困
孫媛在采訪中提及，除馬法蘭外，目前仍有多種在國(guó)外取得臨床驗(yàn)證的抗癌類藥物沒(méi)能走進(jìn)內(nèi)地市場(chǎng)。
全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院原院長(zhǎng)俞光巖也曾關(guān)注到這個(gè)現(xiàn)象。他稱，如今藥品私下買(mǎi)賣(mài)越來(lái)越多，涉及品種越來(lái)越廣，以抗腫瘤藥物為甚，馬法蘭就是其中一種。
今年兩會(huì)期間，農(nóng)工黨中央提交的《關(guān)于實(shí)行進(jìn)口藥品國(guó)家專營(yíng) 健全藥品供應(yīng)保障制度的建議》的提案也提到，從近期調(diào)研情況看，一些血液病治療藥品、兒童用藥和罕見(jiàn)病藥品的供應(yīng)保障仍不樂(lè)觀。以馬法蘭為例，該藥品是白血病骨髓移植治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥，但中國(guó)內(nèi)地并不銷(xiāo)售。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，目前異體移植需求約4500例/年，自體移植需求約1500例/年，均因馬法蘭短缺受到影響。
這些藥物未能進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)，究其原因，不僅有藥商藥企對(duì)成本的考慮，也有審批方面的原因。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示，一種進(jìn)口藥在進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)前，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)審批流程，從申請(qǐng)注冊(cè)到臨床試驗(yàn)，有些甚至需要1-3年才能完成，但是，這并不意味著是審批流程有問(wèn)題。“藥品進(jìn)口審批其實(shí)哪個(gè)國(guó)家流程都差不多，而中國(guó)的申請(qǐng)品種多，審批部門(mén)的人力卻很少，才導(dǎo)致大量品種積壓。”
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